【职称评审常识】多中心研究的协调与管理方案如何制定

多中心研究是指由多个研究中心共同参与的科研项目，制定其协调与管理方案时，需综合考虑组织架构、沟通机制、质量控制、数据管理等多方面，为你提供一个较为通用的方案框架：

多中心研究协调与管理方案

一、项目概述

阐述多中心研究的背景、目的、意义和主要研究内容，明确研究的预期成果和时间范围。

二、组织架构与职责分工

（一）指导委员会

组成：由各中心的主要研究者、项目发起方代表、相关领域专家等组成。

职责：负责研究的整体规划、决策重大事项、监督研究进展、协调解决研究过程中遇到的关键问题。

（二）协调中心

组成：通常设在一个主要研究机构，包括项目协调员、数据管理员、质量控制员等。

职责：

制定研究实施计划和操作流程，确保各中心执行的一致性。

与各分中心保持密切沟通，传达指导委员会的决策和要求，收集并反馈各中心的意见和问题。

组织开展研究者培训，保证各中心研究人员熟悉研究方案和操作规范。

负责数据的汇总、整理和分析，定期向指导委员会汇报研究进展和数据质量情况。

协调质量控制工作，对各中心的研究过程进行监督和检查，及时发现并纠正偏差。

（三）分中心

组成：各参与研究的医疗机构或研究单位，每个分中心设分中心负责人（PI）及研究团队。

职责：

按照研究方案和操作流程，在本中心内组织开展研究工作，招募研究对象，进行数据采集和样本收集等。

定期向协调中心汇报本中心的研究进展情况，及时反馈研究过程中遇到的问题和不良事件。

配合协调中心和质量控制人员的工作，接受监督和检查，对发现的问题及时整改。

三、沟通机制

（一）定期会议

启动会议：在研究开始前，由指导委员会组织召开，各中心研究人员参加。会议内容包括介绍研究方案、组织架构、职责分工、沟通机制等，使各中心研究人员对研究有全面清晰的了解，明确各自任务和要求。

阶段性进展会议：根据研究周期，定期（如每季度或每半年）召开。各中心汇报研究进展、交流经验、讨论遇到的问题及解决方案，协调中心总结整体研究情况，提出下一步工作计划。

紧急会议：当研究过程中出现重大问题（如严重不良事件、方案重大调整等）时，指导委员会或协调中心可随时召集紧急会议，及时商讨应对措施，做出决策。

（二）日常沟通

建立沟通渠道：利用电子邮件、即时通讯工具（如微信、QQ 工作群等）、电话等方式，确保协调中心与各分中心之间能够及时、便捷地沟通。

明确沟通流程：规定一般性问题和紧急问题的沟通方式和反馈时间。例如，一般性问题各分中心可通过电子邮件或工作群向协调中心咨询，协调中心应在 [X] 个工作日内回复；紧急问题需直接电话联系协调中心相关负责人，协调中心应立即响应并协助解决。

四、质量控制

（一）制定质量控制标准和操作规范

根据研究目的和要求，制定详细的质量控制标准，包括研究对象入选标准、数据采集规范、样本处理和保存要求、统计分析方法等。

编写操作手册，明确各研究环节的具体操作流程和注意事项，确保各中心研究人员能够按照统一标准进行研究工作。

（二）质量控制措施

人员培训：在研究开始前，对各中心研究人员进行全面培训，使其熟悉研究方案、质量控制标准和操作规范。培训内容包括研究背景、目的、方法、数据采集与管理、不良事件处理等，培训结束后进行考核，确保研究人员具备相应的能力和知识。

定期现场监查：协调中心组织质量控制人员定期对各分中心进行现场监查，检查研究进展、数据记录、样本管理等情况是否符合质量控制标准和操作规范。监查频率根据研究项目的复杂程度和风险程度确定，一般每 [X] 个月进行一次。

数据核查：数据管理员对各分中心上传的数据进行实时核查，检查数据的完整性、准确性和逻辑性。如发现数据异常或错误，及时与分中心沟通，要求核实并更正。定期进行数据清理和汇总分析，对数据质量进行评估，发现问题及时采取措施改进。

内部审计：定期开展内部审计工作，对研究项目的管理、执行、质量控制等方面进行全面审查，评估研究是否符合相关法规、规范和研究方案要求，及时发现潜在风险和问题，并提出改进建议。

（三）问题处理与改进

对于质量控制过程中发现的问题，质量控制人员应及时与分中心沟通，明确问题性质和严重程度，提出整改要求和期限。分中心应制定整改措施并组织实施，整改完成后向协调中心提交整改报告。

协调中心对各分中心的整改情况进行跟踪复查，确保问题得到有效解决。同时，对质量控制过程中发现的共性问题进行分析总结，组织召开专题会议，讨论制定改进措施，完善质量控制标准和操作规范，防止类似问题再次发生。

五、数据管理

（一）数据采集

设计统一的数据采集表格，明确数据采集项目、定义、填写要求和编码规则等，确保各中心采集的数据格式一致、内容完整。

采用电子化数据采集系统（EDC），各分中心研究人员通过网络直接将数据录入 EDC 系统，提高数据采集效率和准确性，减少数据录入错误。同时，EDC 系统应具备数据校验、逻辑核查、数据备份等功能，保证数据的质量和安全性。

（二）数据传输与存储

建立安全的数据传输通道，确保各分中心采集的数据能够及时、准确地传输到协调中心。数据传输过程中应采取加密措施，防止数据泄露和篡改。

协调中心配备专门的数据存储设备和服务器，对研究数据进行集中存储和管理。数据存储应遵循相关法规和标准，确保数据的安全性和可追溯性。定期对数据进行备份，防止数据丢失，并将备份数据存储在异地安全场所。

（三）数据清理与分析

数据管理员对采集到的数据进行清理和预处理，包括去除重复数据、填补缺失值、纠正错误数据等，确保数据的质量和可用性。

按照研究方案规定的统计分析方法，由专业统计人员对清理后的数据进行分析。在数据分析过程中，应严格遵守统计分析原则和规范，确保分析结果的准确性和可靠性。分析结果应及时反馈给指导委员会和各分中心，为研究决策和报告撰写提供依据。

六、物资管理

（一）物资采购与供应

协调中心根据研究需要，制定物资采购计划，包括研究所需的仪器设备、试剂耗材、办公用品等。物资采购应遵循相关法律法规和采购程序，确保物资质量可靠、价格合理。

建立物资供应渠道，确保物资能够及时、准确地供应到各分中心。对于需要统一配送的物资，协调中心应组织专人负责配送，并跟踪物资的运输情况，确保物资安全送达。

（二）物资库存管理

各分中心设立物资管理员，负责本中心物资的接收、入库、存储和发放管理。建立物资库存台账，详细记录物资的出入库情况、库存数量、有效期等信息，定期对物资库存进行盘点，确保账物相符。

协调中心定期对各分中心的物资库存情况进行检查和监督，指导分中心合理控制物资库存，避免物资积压和浪费。对于有效期较短的物资，应及时提醒分中心合理使用，防止过期失效。

（三）物资使用与维护

各分中心研究人员应按照操作规程正确使用物资，爱护仪器设备，定期对仪器设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。如发现仪器设备故障或物资质量问题，应及时报告物资管理员和协调中心，采取相应措施进行维修或更换。

协调中心组织对各分中心的物资使用和维护情况进行检查和评估，对发现的问题及时提出整改意见，确保物资的合理使用和有效管理。

七、经费管理

（一）预算编制

协调中心根据研究项目的任务和需求，编制详细的经费预算，包括人员费用、设备购置费用、试剂耗材费用、差旅费、会议费、数据统计分析费用等各项开支。预算编制应遵循科学合理、实事求是、勤俭节约的原则，确保经费使用效益最大化。

经费预算需经指导委员会审核通过，并报项目资助方批准后执行。在预算执行过程中，如遇特殊情况需要调整预算，应按照相关规定和程序办理预算调整手续。

（二）经费使用与报销

各分中心按照研究项目经费预算和相关财务制度，合理使用研究经费。经费使用应严格按照预算项目和开支标准执行，不得擅自挪用、截留或超支。

研究经费报销需提供真实、合法、有效的报销凭证，经分中心负责人审核签字后，报协调中心审批。协调中心应加强对经费报销的审核和管理，确保经费使用合规、合理。

（三）经费监督与审计

指导委员会定期对研究项目经费使用情况进行监督检查，了解经费使用进度和效益情况，及时发现和解决经费使用过程中存在的问题。

项目资助方或相关审计部门有权对研究项目经费使用情况进行审计。协调中心和各分中心应积极配合审计工作，提供真实、完整的财务资料和相关文件，对审计发现的问题应及时整改落实。

八、风险管理

（一）风险识别

对多中心研究过程中可能面临的风险进行全面识别，包括研究方案设计不合理、研究对象招募困难、数据质量问题、人员变动、物资供应中断、经费超支、法律法规风险等。

采用头脑风暴、专家咨询、历史数据回顾等方法，广泛收集各方面的意见和信息，确保风险识别的全面性和准确性。

（二）风险评估

对识别出的风险进行评估，分析风险发生的可能性和影响程度。采用定性和定量相结合的方法，如风险矩阵、层次分析法等，对风险进行量化评估，确定风险的优先级。

根据风险评估结果，将风险分为高、中、低三个等级，针对不同等级的风险制定相应的应对策略和措施。

（三）风险应对

风险规避：对于可能导致严重后果且无法接受的风险，采取措施避免其发生。例如，在研究方案设计阶段，充分考虑各种因素，确保研究方案的科学性和可行性，避免因方案设计不合理而导致研究失败。

风险降低：对于无法规避的风险，采取措施降低其发生的可能性或影响程度。例如，通过加强研究人员培训、完善质量控制措施、优化物资管理流程等方式，降低数据质量问题、物资供应中断等风险的发生概率和影响程度。

风险转移：将部分风险转移给其他方，如购买保险、与合作单位签订风险分担协议等。例如，为研究过程中可能出现的设备损坏、人员伤亡等风险购买相应的保险，将风险损失转移给保险公司。

风险接受：对于风险发生可能性较小且影响程度较低的风险，在充分评估的基础上，选择接受风险，并制定相应的应急措施，以便在风险发生时能够及时应对。

（四）风险监控

建立风险监控机制，定期对研究过程中的风险进行跟踪和监测，及时发现新的风险和风险变化情况。

根据风险监控结果，及时调整风险应对策略和措施，确保风险管理的有效性。同时，对风险管理过程中积累的经验和教训进行总结分析，为今后的研究项目提供参考。

九、伦理与法律

（一）伦理审查

各分中心在研究开始前，需将研究方案提交本中心伦理委员会进行审查，获得伦理批准后方可开展研究工作。

协调中心负责汇总各分中心的伦理审查情况，确保所有分中心均通过伦理审查。在研究过程中，如研究方案发生重大变更，需重新提交伦理委员会审查。

（二）知情同意

各分中心研究人员在招募研究对象时，应严格按照伦理要求和知情同意书内容，向研究对象详细介绍研究目的、方法、风险和受益等信息，确保研究对象充分理解并自愿签署知情同意书。

知情同意书的内容和格式应符合相关法律法规和伦理准则要求，语言通俗易懂，避免使用专业术语和复杂句式。知情同意过程应进行记录，确保知情同意的真实性和有效性。

（三）法律法规遵循

研究项目的开展应严格遵守国家和地方相关法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。

协调中心和各分中心应加强对研究人员的法律法规培训，提高研究人员的法律意识和合规意识，确保研究过程合法合规。如在研究过程中发生法律纠纷或违规事件，应及时采取措施妥善处理，并向相关部门报告。

十、研究成果管理

（一）成果发表

研究成果的发表应遵循学术道德规范和相关法律法规，确保研究成果的真实性、可靠性和原创性。研究成果发表前，需经指导委员会审核批准，确保发表内容符合研究项目的整体利益和要求。

明确研究成果的署名原则和作者排序，一般按照对研究工作的贡献大小进行署名。各中心研究人员在发表研究成果时，应注明研究项目的资助来源和参与单位。

（二）知识产权保护

研究项目所产生的知识产权归项目发起方、参与单位和研究人员共同所有，具体归属和使用方式应在研究项目合同或协议中明确约定。

加强对研究成果的知识产权保护，及时申请专利、软件著作权等知识产权，防止研究成果被侵权或滥用。在与其他单位或个人进行合作交流时，应签订保密协议和知识产权协议，明确双方的权利和义务。

（三）成果推广与应用

积极推动研究成果的推广与应用，将研究成果转化为实际生产力，为社会和经济发展做出贡献。通过举办学术会议、发表学术论文、开展技术培训等方式，向相关领域的专业人员和社会公众宣传研究成果。

建立研究成果推广应用机制，加强与企业、医疗机构等单位的合作，促进研究成果的转化和应用。对于具有良好应用前景的研究成果，可通过技术转让、合作开发等方式实现产业化。

在实际制定多中心研究协调与管理方案时，应根据研究项目的特点、规模、研究领域等具体情况，对上述内容进行适当调整和完善，确保方案具有针对性、可操作性和有效性。